【英语版】国际标准 ISO 8536-15:2022 EN 医用输液器 第15部分：一次性使用的避光输液器 Infusion equipment for medical use — Part 15: Light-protective infusion sets for single use.pdf

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ISO8536-15:2022医疗用输液设备—第15部分：一次性使用的光照保护输液器。

一次性使用的光照保护输液器是一种专为医疗用途设计的输液设备，具有保护患者免受光损害的功能。其特点是使用一次后即废弃，从而避免了多次使用带来的交叉感染风险。在ISO8536系列标准中，这一部分标准主要关注此类设备的规格、设计、制造、测试和认证等方面的要求。

以下是ISO8536-15:2022标准中详细的内容解释：

1.**设备类型和用途**：一次性使用的光照保护输液器是一种专门设计的输液设备，用于将药物或其他治疗物质输送到患者的血管中。它特别适用于需要长时间暴露在光照下的患者，如接受光照疗法或需要长时间卧床的患者。

2.**保护机制**：该设备具有光照保护机制，可以防止患者受到光损害。这种机制通常包括遮光材料或过滤器，可以阻挡或过滤掉可能对皮肤造成伤害的光线。

3.**设计要求**：ISO8536-15标准对设备的设计有严格的要求，包括但不限于设备的材料选择、结构、尺寸、连接方式、操作方式等。还要求设备易于使用，且在使用过程中不应对患者的舒适度产生负面影响。

4.**制造和质量控制**：ISO8536-15标准规定了制造商在制造过程中的质量控制要求，包括原材料的选取、生产过程的控制、产品的测试和验证等。还要求制造商提供产品的质量保证和安全声明。

5.**测试和认证**：ISO8536-15标准规定了用于测试一次性使用的光照保护输液器的测试方法和认证程序。这些测试包括但不限于功能测试、安全性测试、耐久性测试、污染控制测试等。通过这些测试并获得认证的产品才能投放市场。

ISO8536-15:2022标准为一次性使用的光照保护输液器的设计、制造、测试和认证提供了详细的指南和要求，以确保这类设备在医疗应用中的安全性和有效性。