【英语版】国际标准 ISO 9187-2:2010 EN 医用注射设备 第2部分：单点切割 (OPC) 安瓿瓶 Injection equipment for medical use — Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules.pdf

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ISO9187-2:2010是医疗注射设备的一个国际标准，该标准专门针对一种称为“单点切割（OPC）安瓿”的注射设备。以下是该标准的详细解释：

***目标**：该标准规定了用于医疗注射的单点切割（OPC）安瓿的设计、制造、标识、安全性和测试要求。其目标是确保这些设备在使用时是安全、有效和符合规定的。

***范围**：该标准主要关注的是单点切割（OPC）安瓿，它是一种常见的医疗注射设备，用于注射药物或疫苗。它不同于其他类型的注射器，因为它有一个特殊的切割点，使得可以更方便地打开安瓿。

***设计要求**：该标准要求单点切割（OPC）安瓿的设计必须简单、可靠，易于使用。它必须有一个清晰的标识，指示如何正确使用和打开安瓿。它还必须设计有防止注射器针头意外刺穿安瓿壳的保护机制。

***制造要求**：该标准要求制造商按照规定的质量控制程序制造单点切割（OPC）安瓿。这包括对材料、制造过程和最终产品的严格检查。

***标识和安全性**：该标准要求所有制造的单点切割（OPC）安瓿都必须有清晰的标识，说明其类型和如何正确使用。它还必须符合所有相关的安全规定，以确保在使用时不会发生意外伤害。

***测试**：该标准要求对单点切割（OPC）安瓿进行一系列的测试，以确保它们符合所有规定的要求。这些测试可能包括物理性能测试、安全性测试和药物释放测试等。

ISO9187-2:2010标准是一个重要的医疗设备标准，它规定了单点切割（OPC）安瓿的设计、制造、标识、安全性和测试要求，以确保它们在使用时是安全和有效的。