【英语版】国际标准 ISO 80601-2-70:2020 EN Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment 医疗电气设备 第 2-70 部分：睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求.pdf

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ISO80601-2-70:2020是国际标准化组织(ISO)制定的医疗电气设备标准的一部分，该标准涵盖了针对睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能的特定要求。

以下是对该标准的详细解释：

1.基本安全：基本安全主要关注设备在使用过程中对人体的保护，以确保使用者的安全。这包括电气安全、机械安全和辐射安全等方面。例如，设备应具有适当的隔离措施和接地系统，以防止电击；设备的设计和制造应避免对人体造成伤害，如面部挤压或夹持。

2.基本性能：基本性能要求涉及设备的性能指标，以确保其能够有效地治疗睡眠呼吸暂停。这包括设备的响应时间、精度、重复性、效率、噪音水平等。还要求设备易于使用，并提供适当的用户手册和说明。

睡眠呼吸暂停治疗设备通常包括各种类型的呼吸机，如持续正压通气(CPAP)呼吸机或手动可调正压(MVP)呼吸机。这些设备通过向患者提供持续的正压气流，以防止在睡眠期间上呼吸道塌陷，从而有效地治疗睡眠呼吸暂停。

ISO80601-2-70:2020标准规定了这些设备的基本安全和基本性能要求，以确保它们在使用过程中对患者的安全和有效。这些要求涵盖了设备的各个方面，包括设计、制造、测试和认证等。制造商必须遵守这些标准，以确保其产品符合要求，并能够在市场上合法销售。

ISO80601-2-70:2020标准为睡眠呼吸暂停治疗设备的安全性和性能提供了重要的指导，以确保患者在使用这些设备时能够获得最佳的治疗效果并确保自身安全。