（高清版）B-T 23101.6-2022 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国国家标准

GB/T23101.6—2022

外科植入物羟基磷灰石

第6部分：粉末

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part6:Powders

(ISO13779-6:2015,MOD)

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T23101.6—2022

目次

前言Ⅲ

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求3

5生产设计要求5

6合格证明5

附录A(资料性)其他可能的表征测试6

参考文献8

I

GB/T23101.6—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB(GB/T)23101《外科植入物羟基磷灰石》的第6部分。GB(GB/T)23101已经发布

了以下部分：

——第1部分：羟基磷灰石陶瓷；

——第2部分：羟基磷灰石涂层；

——第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；

——第4部分：涂层粘结强度的测定；

——第6部分：粉末。

本文件使用重新起草法修改采用ISO13779-6:2015《外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末》。

本文件与ISO13779-6:2015的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用等同采用国际标准的GB/T23101.3代替了ISO13779-3;

●用修改采用国际标准的JC/T2176代替了ISO24235;

●用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971;

●删除了欧洲药典。

——在“微量元素”(4.3)中将重金属含量的测试方法由欧洲药典中的方法更改为我国常用的方法，

以适应我国的技术条件，提高可操作性。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本文件起草单位：天津