【英语版】国际标准 ISO 8536-15:2022/AMD 1:2023 EN 医用输液设备 第15部分：一次性使用的避光输液器 修正案1 Infusion equipment for medical use — Part 15: Light-protective infusion sets for single use — Amendment 1.pdf

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ISO8536-15/Amd1:2023是关于医疗用输液设备的标准的一部分，适用于单次使用的具有保护性的输液设备。这个标准规定了输液设备的性能要求、设计、标识、包装、储存和使用条件。

以下是对该标准内容的详细解释：

1.性能要求：标准规定了输液设备的基本性能要求，包括安全性、有效性、可靠性、耐用性和易于使用性等。这些要求旨在确保设备能够安全、有效地为患者提供适当的药物输送。

2.设计：标准要求输液设备的设计应当考虑患者的安全和舒适度，以及操作的简便性。设计应考虑设备的使用寿命和耐久性，以及避免患者接触到潜在的伤害的风险。

3.标识和包装：标准要求在输液设备的包装上明确标识产品名称、制造商信息、使用限制、警告信息等。包装应易于打开和打开后易于使用，以方便患者使用。

4.储存和使用条件：标准规定了输液设备的储存和使用条件，以确保设备在预期的环境下保持最佳性能。储存条件应考虑温度、湿度和光照等因素，以确保设备不受损害。

5.保护性输液套件：该标准特别关注具有保护性的输液套件，包括输液管、连接器、过滤器等。这些组件的设计和制造应符合特定的性能要求，以保护患者免受药物颗粒和其他污染物的侵害。

6.修订1：这是对ISO8536-15:2022标准的修订，主要针对特定类型的输液设备进行了更新和改进，以满足最新的医疗技术和法规要求。

ISO8536-15/Amd1:2023标准规定了医疗用输液设备的性能要求、设计、标识、包装、储存和使用条件，特别是具有保护性的输液套件，以确保患者在使用这些设备时的安全和舒适度。