【英语版】国际标准 ISO 8615:1991 EN 手术植入物 用于成人股骨末端的固定装置 Implants for surgery — Fixation devices for use in the ends of the femur in adults.pdf

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ISO8615:1991EN手术用植入物-适用于成人股骨末端的固定装置是关于手术用植入物的国际标准。它涵盖了用于骨科手术的植入物的设计和制造标准，特别是适用于成人股骨末端的固定装置。这些装置通常用于骨折固定、假体植入等手术。

这个标准规定了以下内容：

1.植入物的材料和质量要求：该标准详细说明了可用于制造植入物的材料，以及这些材料的质量要求，包括物理和机械性能。

2.设计和构造要求：该标准规定了植入物的设计要求，包括形状、大小、构造和表面处理等。它还规定了植入物应如何组装和连接，以确保其在手术过程中的正确使用。

3.灭菌和储存条件：该标准详细说明了植入物的灭菌和储存条件，以确保在手术前它们是安全的和无菌的。

4.标记和可追溯性：该标准要求在每个植入物上都有一个可追溯性的标识，以便在手术后可以跟踪其位置和后续状况。

ISO8615:1991EN是一个非常重要的标准，因为它为骨科医生提供了高质量、安全和可靠的植入物，这对于手术的成功和患者的康复至关重要。这个标准不仅适用于股骨末端的固定装置，也适用于其他类型的骨科植入物。