【英语版】国际标准 ISO 8871-5:2016 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing 用于药剂和药用设备的弹性部件 第5部分：功能要求和测试.pdf

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ISO8871-5:2016《用于口服注射和非植入性药物制剂的弹性部件和用于药物制剂的设备部件第5部分：功能要求和测试》是一份国际标准，它规定了用于口服注射和非植入性药物制剂的弹性部件以及用于药物制剂的设备部件的功能要求和测试方法。该标准旨在确保这些部件在预期使用条件下能够满足相关的性能和安全要求。

具体来说，ISO8871-5:2016标准涵盖了以下几个方面：

1.材料要求：弹性部件应采用符合规定要求的材料制成，以确保其性能和安全性。

2.尺寸和形状：弹性部件的尺寸和形状应符合相关规定，以确保其与预期设备或药物制剂的兼容性。

3.耐久性：弹性部件应具有足够的耐久性，能够在预期使用条件下承受反复的拉伸、压缩和其他应力而不发生明显的性能衰减。

4.密封性能：弹性部件应具有足够的密封性能，以防止药物制剂的泄漏和污染。

5.温度适应性：弹性部件应能够在不同的温度条件下正常工作，而不会发生明显的性能变化。

6.生物相容性：对于用于医疗设备的弹性部件，还应考虑其生物相容性，以确保与人体组织的兼容性。

为了测试弹性部件是否符合ISO8871-5:2016标准的要求，可以进行以下测试：

1.尺寸和形状检查：通过测量和检查弹性部件的尺寸和形状，确保其符合相关规定。

2.耐久性测试：通过反复拉伸、压缩和其他应力测试，评估弹性部件的耐久性。

3.密封性测试：通过泄漏测试等方法，评估弹性部件的密封性能。

4.温度适应性测试：在不同的温度条件下测试弹性部件的性能，评估其适应性。

5.生物相容性测试：根据需要进行相关的生物相容性测试，以确保弹性部件与人体组织的兼容性。

ISO8871-5:2016标准为用于口服注射和非植入性药物制剂的弹性部件以及用于药物制剂的设备部件提供了功能要求和测试方法，以确保这些部件在预期使用条件下能够满足相关的性能和安全要求。