【英语版】国际标准 ISO/TS 19930:2017 EN 关于采用基于风险的方法确保无法经受最大无菌保证级别为 10-6 的处理的终末灭菌一次性使用医疗产品的无菌性的指导意见 Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processi.pdf

ISO/TS19930:2017EN标准的全面、准确且详细的风险基础的方法适用于保障终止处理后的一次性卫生保健产品的不含细菌繁殖体这一主要质量特征，即使这些产品经过最大程度的洁净保证处理，但最终仍无法达到洁净保证水平为10-6的情况。该标准提供了以下方面的指导：

1.风险评估：识别和评估可能影响产品无菌保证水平的关键因素和过程。

2.风险控制：通过实施适当的控制措施，包括设计和实施过程控制、环境控制、人员培训和操作规范等，以降低潜在风险。

3.风险监测：定期对关键过程和环境进行监测，确保其符合预期条件，并持续保持无菌保证水平。

4.风险应对：当出现不符合预期条件的情况时，应采取适当的纠正和预防措施以降低风险。

这些措施有助于确保产品的质量和安全，同时减少与使用这些产品相关的感染风险。该标准还强调了持续改进和优化过程的重要性，以确保始终保持最佳的无菌保证水平。

请注意，以上解释是基于对ISO/TS19930:2017EN标准的理解，具体应用可能因行业、产品类型和特定情况而有所不同。在实际应用过程中，建议参考相关行业指南或咨询专业人士以获取更详细和准确的信息。