【英语版】国际标准 ISO/TS 10993-20:2006 EN 医疗器械的生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学测试的原则和方法 Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices.pdf

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| 2006-08-03 颁布

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ISO/TS10993-20:2006EN标准是医疗器械生物评价的第20部分：医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法。这个标准主要涉及到医疗器械在用于人体之前，对其可能产生的免疫毒性进行评估。免疫毒理学是研究外源性物质对机体的免疫功能的影响及其机理的科学，它主要从机体的免疫系统对异物的反应来评价其安全性。这个标准提供了医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法，包括试验的设计、实施和结果分析。这个标准对于医疗器械的生产、评估和上市是非常重要的，因为它确保了医疗器械的安全性和有效性，保护了消费者的健康。在进行医疗器械的免疫毒理学试验时，需要遵循这个标准提供的方法和原则，以确保试验的准确性和可靠性。

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