【英语版】国际标准 ISO/TS 17137:2021 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants 心血管植入物和体外系统 心血管可吸收植入物.pdf

ISO/TS17137:2021标准规定了心血管植入物和体外系统的心血管可吸收植入物的要求和测试方法。它涉及到心血管植入物和体外系统的设计和制造，其中一部分是可吸收植入物，即那些在人体内被生物降解并最终被人体吸收的植入物。这个标准的主要目的是确保这些植入物的安全性和有效性，特别是在心血管手术中使用。

该标准主要涵盖了以下内容：

1.可吸收植入物的材料要求：该标准规定了可用于心血管可吸收植入物的材料类型和性能要求。它特别关注材料的生物相容性、降解性能和安全性。

2.设计要求：该标准规定了心血管可吸收植入物的设计要求，包括形状、大小、结构和制造工艺等。它还涉及到植入物的固定方式和稳定性，以确保在手术后的适当时间内保持其位置。

3.制造要求质量要求：该标准强调了心血管可吸收植入物的制造质量要求，包括生产过程中的质量控制、材料纯度、无菌处理和包装等。它还涉及到植入物的耐久性和可靠性，以确保其在预期使用寿命内的性能。

4.临床试验和评估：该标准规定了心血管可吸收植入物在临床试验中的要求和评估方法。它涉及到植入物的适应症、禁忌症、手术过程、术后护理和随访等。通过临床试验，可以验证植入物的安全性和有效性，并为医生提供关于如何使用这些植入物的建议。

该标准还涉及到与心血管可吸收植入物相关的其他方面，如安全性评估、降解性能监测、用户培训和售后服务等。

ISO/TS17137:2021标准