(高清版)B-T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdfVIP

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.19—2022/ISO/TS10993-19:2020

代替GB/T16886.19—2011

医疗器械生物学评价第19部分：

材料物理化学、形态学和表面特性表征

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part19:Physico-chemical,

morphologicalandtopographicalcharacterizationofmaterials

(ISO/TS10993-19:2020,IDT)

布发03-12-20222024-01-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T16886.19—2022/ISO/TS10993-19:2020

目次

前言I

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本原则2

5表征程序2

5.1总则2

5.2定性信息3

5.3材料等同性3

5.4定量评估3

6表征参数和方法3

7数据报告4

附录A(资料性)材料等同性判定原则5

参考文献9

GB/T16886.19—2022/ISO/TS10993-19:2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB/T(Z)16886《医疗器械生物学评价》的第19部分。GB/T(Z)16886已经发布了以下

部分：

——第1部分：风险管理过程中的评价与试验；

——第2部分：动物福利要求；

-——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

——第4部分：与血液相互作用试验选择；

——第5部分：体外细胞毒性试验；

——第6部分：植入后局部反应试验；

——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架；

——第10部分：刺激与皮肤致敏试验；

——第11部分：全身毒性试验；

——第12部分：样品制备与参照材料；

——第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性和定量；

——第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；

——第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；

———第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计；

——第17部分：可沥滤物允许限量的建立；

——第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征；

——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；

——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法；

——第22部分：纳米材料指南。

本文件代替GB/T16886.19—2011《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表

面特性表征》,与GB/T16886.19—2011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)增加了化学表征和物理化学、形态学和表面特性(PMT)在判定等同性方面的基本原则(见第4

章，2011年版的第5章);