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医学伦理审查申请指南

Ⅰ、目的

为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临

床研究的科学性，为帮助开展的研究者提交伦理审查，特制

定本指南。

Ⅱ、范围

本指南适用于我院伦理委员会日常工作。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》（2003版）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）

Ⅳ、规程

一、提交伦理审查的研究项目范围

药物临床试验；

二、伦理初审申请

申请者须填写xx医院药物临床试验伦理审查申请表”

（签名并注明日期），并提供以下书面材料（有申办者原章，

超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会审核及备案。

药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：

（以下材料请准备一份原件）

(一)递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的

版本号或日期)；

(二)伦理审查申请表（药物）（IEC-SOP-006-A13-V1.0）

（务必填写完整，由主要研究者签字）；

以下材料可按伦理委员会参会委员人数准备，可复印

（一）国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批

件；

（二）牵头单位伦理委员会批件；

（三）临床试验药品及对照药品合格检验报告；

（四）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书

复印件；

（五）研究方案（含方案编号，版本号和日期）；

（六）知情同意书（含方案编号，版本号和日期）；

（七）研究者手册（版本号和日期，IV期须提供药物说

明书）；

（八）病例报告表（含方案编号，版本号和日期）；

（九）主要研究者简历；

（十）多中心研究单位一览表；

（十一）申办者委托函；

（十二）其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急

联系卡、招募广告、保险声明等)。

备注：（五）、（六）、（七）、（八）如有中英文版，请提

供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区分尽量有隔开标

志）

三、伦理跟踪审查申请

请提供以下书面材料两份（有申办者原章，超过两页以

上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。

（一）研究方案和/或知情同意书更新应包括：

1.递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

2.修正方案伦理审查申请表(IEC-SOP-014-A01-V1.0)

3.对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改

处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

4.修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和

日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）

5.中心伦理批件

（二）研究方案按委员会初次审查意见修改后申请复审

时应包括：

1.再次送审递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

2.再次审查工作表(IEC-SOP-013-A02-V1.0)

3.对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改

处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

4.修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和

日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）

（三）报告严重不良事件应包括：

1.发生在本中心的严重不良事件，应当在3日内向伦理

委员会递交严重不良事件报告表（IEC-SOP-015-A01-V1.0）

原件；临床试验发生死亡，应在获知后24日内向伦理委员

会递交不良事件报告表（IEC-SOP-015-A01-V1.0）原件报告

2.发生在其他中心的严重不良事件，向伦理委员会提交

《严重不良事件报告表》副本；

3.使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报

告表；

4.发生在本中心的严重不良事件，提供向国家药监局和

省药监局备案的回执；

5.报告时还应说明研究者或申办者是否计划或已经修

改研究方案或修改知情同意书，如需修改请注明理由，修改

需在得到伦理委员会批准后方可实施。

（四）年度/定期跟踪审查应包括：

1.递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

2.年度/定期跟踪审