2023年版GMP附录《计算机化系统》解读.docx

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综上所述，《计算机化系统》法规附录旨在弥补国内制药企业对于计算机化系统要求的法规空白，并推动计算机化系统在药品生产过程中应用的普及通过这一法规的发布，所有国内制药企业都必须对其进展进行验证，确保其符合相关规定这不仅有利于推进中国医药行业的现代化进程，也是应对未来医药市场竞争压力的有效措施

2023版GMP附录《计算机化系统》解读

2023年5月26日，国家食品药品监视治理总局〔CFDA〕正式公布了2023版GMP的附录之一《计算机化系统》，并于2023年12月1日起执行，引起了国内制药行业的广泛争论和高度关注。

一、本附录出台的背景

1、与国际化接轨的要求。国内外GMP法规有很多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2023版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA21CFRPart211。但美国的制药企业除了执行21CFRPart211以外，同时还要遵守21