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中国及部分省市植入性医疗器械行业相关政策汇总-加强行业安全监管

植入性医疗器械是任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械，全部或部分插入人体或腔道（口）中；或为替代上表皮或眼表面用的。

国家层面植入性医疗器械行业政策

近些年，我国各部门出台了一系列政策加强植入性医疗器械行业监督检查，如2022年12月国家卫生健康委办公厅发布的《关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知》提到，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。

我国植入性医疗器械行业相关政策汇总

时间

发文部门

文件名称

相关内容

2022年12月

国家卫生健康委办公厅

关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知

在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。

2022年3月

国家市场监督管理总局

医疗器械经营监督管理办法

植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

2021年12月

国务院

关于印发“十四五”市场监管现代化规划的通知

深入开展无菌植入性医疗器械监督检查、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动，切实规范药品、医疗器械、化妆品市场秩序。

2021年12月

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“十四五”国家药品安全及促