疫苗管理法培训课件.pptx

未找到bdjson

疫苗管理法培训ppt课件

目录

CONT

ENT

疫苗管理法概述

疫苗研制与注册管理

疫苗生产与质量管理

疫苗流通与预防接种管理

监测、评价和应急处置制度

法律责任与监管措施

总结与展望

疫苗管理法概述

01

立法背景

疫苗是预防和控制传染病的重要手段，其安全性和有效性直接关系到公众健康和公共卫生安全。近年来，我国疫苗行业快速发展，但也存在一些问题，如疫苗质量安全事件时有发生，亟需加强疫苗管理。

立法目的

制定《中华人民共和国疫苗管理法》的目的是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。

法律责任

明确了违反疫苗管理法的法律责任，包括行zheng责任、刑事责任等。

疫苗上市后管理

建立了疫苗上市后研究、不良反应监测、再评价等制度，确保疫苗安全有效。

疫苗流通和预防接种

规范了疫苗的储存、运输、配送以及预防接种等环节的管理要求。

疫苗研制和注册管理

规定了疫苗研制的基本要求、注册管理制度以及临床试验等相关内容。

疫苗生产和批签发

明确了疫苗生产企业的资质要求、生产过程中的质量管理和批签发制度。

适用于在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人。

包括疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位以及疫苗上市许可持有人等。同时，也适用于涉及疫苗管理的监管部门和社会公众。

适用对象

适用范围

疫苗研制与注册管理

02

疫苗研制过程中，必须确保疫苗的安全性，对疫苗的毒性、不良反应等进行严格研究和控制。

安全性

有效性

质量可控性

研制的疫苗必须具有明确的有效性，能够产生预期的免疫效果，降低疾病的发生和传播。

疫苗的研制和生产过程必须符合国家相关法规要求，确保疫苗质量的稳定性和可控性。

03

02

01

注册分类

根据疫苗的创新程度、安全性、有效性等因素，将疫苗分为不同的注册类别，如创新疫苗、改良型疫苗等。

注册程序

疫苗注册需按照国家相关法规规定的程序进行，包括申请、受理、审评、审批等环节，确保疫苗的安全性和有效性得到科学评价。

疫苗在上市前需经过严格的临床试验，包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，以评估疫苗的安全性、免疫原性和有效性。

临床试验

疫苗的临床试验和上市申请需经过国家药品监管部门的审批，审批流程包括技术审评、现场核查、行zheng审批等环节，确保疫苗符合相关法规要求。

审批流程

疫苗生产与质量管理

03

疫苗生产企业应当具备与疫苗生产相适应的生产设施、设备条件以及卫生环境。

生产设施应当符合生物安全要求和疫苗生产工艺要求，设备应当满足疫苗生产需要，并具备相应的验证和确认资料。

疫苗生产企业应当建立生产设施、设备的维护、保养和校验制度，并定期进行维护和保养，确保设施、设备始终处于良好状态。

疫苗生产企业应当对原料、辅料和包装材料进行严格的质量控制，并建立相应的供应商评估和审计制度。

疫苗生产企业应当建立原料、辅料和包装材料的进货查验、索证索票、检验报告等记录制度，确保来源可追溯。

疫苗生产所用的原料、辅料和包装材料应当符合质量标准、安全有效，并满足疫苗生产工艺要求。

疫苗生产企业应当建立产品召回制度，对发现存在安全隐患的疫苗及时召回并处理。同时，应当建立不良反应监测和报告制度，对疫苗接种后出现的不良反应进行及时监测和处理。

疫苗生产企业应当建立全面的质量控制体系，涵盖疫苗生产的全过程，包括物料采购、生产、检验、放行等环节。

疫苗生产企业应当制定详细的质量控制标准和检验方法，对疫苗生产过程中的关键控制点进行实时监测和记录。

疫苗流通与预防接种管理

04

严格疫苗流通管理

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。

加强疫苗储存、运输管理

疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。

实施疫苗追溯制度

国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立疫苗电子追溯系统，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

具备医疗机构执业许可证件

01

接种单位应当具备医疗机构执业许可证件，并具有经过县级人民zheng府卫生健康主管部门zu织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生。

符合预防接种工作规范

02

接种单位的房屋建筑、设备设施、人员配备、疫苗储存、运输管理、冷链监测、信息化管理等，均应符合预防接种工作规范。

明确责任区域和接种服务内容

03

接种单位应当明确其责任区域，承担预防接种工作的具体实施，并接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导。

接种人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级人民zheng府卫生健康主管部门z