【英/法语版】国际标准 IEC 80601-2-58:2008 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery 眼科手术用摘除器和玻璃体切除器的基本安全和基本性能的特殊要求-.pdf

IEC80601-2-58:2008EN-FR医疗电气设备第2-58部分：眼科手术用镜片取出设备和玻璃体切除设备的基本安全和主要性能的特殊要求

IEC80601-2-58:2008是国际电工委员会（IEC）制定的医疗电气设备的标准，具体针对眼科手术中使用的镜片取出设备和玻璃体切除设备的安全性和性能要求。该标准主要涵盖了以下内容：

1.基本安全要求：这些要求涉及设备的设计和制造，以确保设备在使用过程中对操作者和周围环境的风险降到最低。这些要求包括电气安全、机械安全、软件安全和信息安全等方面。

2.核心性能要求：这些要求涉及设备的功能和效果，以确保它们能够满足眼科手术的需求。这些要求包括设备的精确度、稳定性、操作简便性、耐用性和可维护性等方面。

具体到镜片取出设备和玻璃体切除设备，该标准对以下方面提出了特殊要求：

1.电源和电气系统：设备应使用安全的电源，并符合相关的电气安全标准。设备应具有适当的电气隔离和接地系统，以减少电击风险。

2.机械结构：设备应具有稳定的机械结构，以确保操作的准确性和稳定性。设备应易于清洁和消毒，以减少感染风险。

3.软件和信息安全：设备应具有适当的软件和信息安全措施，以保护患者的个人信息和手术数据的安全。

4.操作和维护：设备应易于操作，并提供适当的培训和文档，以确保操作者能够正确使用和维护设备。

IEC80601-2-58:2008标准为眼科手术用镜片取出设备和玻璃体切除设备的研发、生产和认证提供了重要的指导原则。这些设备在医疗领域中发挥着重要作用，确保它们符合相关标准对于患者的安全和医疗质量的保障至关重要。