体外诊断试剂---生化试剂定义.pdf

试剂定义与分类

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、用于对

人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可

分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外，

大部分为体外诊断试剂。

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、

器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态

评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）

进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂invitrodiagnosticreagent

被生产企业预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制

备物。（GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒））

由化学或电化学反应产生信号，对样品中的某个量进行检测的体外诊断检验程序

的化学、生物学或免疫学组件。（临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求）

注册分类

第三类

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第二类

第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

3.清洗液。

方法学分类

临床生化试剂

临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、

肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动

生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品

等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。

临床化学试剂clinicalchemistryreagent

医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体

外诊断试剂。（GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒））

免疫诊断试剂

免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内

分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、

化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较

大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。

分子诊断试剂

分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前国内外正在大

力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行

定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、

肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性

类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交

叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学

科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成

本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。

临床化学体外诊断试剂按剂型分类及优缺点

①液体型试剂

优点：性能稳定，使用方便。

缺点：（尤其是酶类）保存时间短，运输不便。

液体型试剂分为单试剂和双试剂，单试剂稳定性和抗干扰能力差，双试剂

稳定性和抗干扰能力强（双试剂中的R与样品中的干扰物质反应使其消耗，