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N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）定量检测试剂（免疫荧光层析法）产品技术要求万孚

医疗器械产品技术要求编号：

1.产品型号/规格

通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。

2.性能指标

2.1外观检查

外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

2.2物理检查

膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3线性范围

取同一批号的试剂分别对五个浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其检测范围为0pg/mL～22000.0pg/mL，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.99。

2.4精密度

2.4.1批内精密度

随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.4.2批间精密度

随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.5准确度

用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的N末端B型钠尿肽原参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

2.6最低检出限

取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD，其中（X+2SD）≤18pg/mL。2.7分析特异性

选择同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

3.检验方法3.1外观检查

取出试剂，用目测方式观察，结果应符合2.1的规定。3.2物理检查

用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合2.2的规定。3.3线性范围

取同一批号的试剂分别对N末端B型钠尿肽原浓度为0pg/mL、250.0pg/mL、7000.0pg/mL、12000.0pg/mL、22000.0pg/mL的参考品进行检测，每份参考品重复检测3次并计算每个浓度的平均值，按公式（1）、（2）、（3），计算直线方程y=a+bx，以及相关系数r，结果应符合2.3的要求。

)

3...(..................................................)

(][)([)2(..........................................................................................|

|||)

1...(................................................................................)

(2

2222

2

iiiii

iiiiiiiiiiiYYnXXnYXYXnrn

XbYaXXnYXYXnb∑-∑?∑-∑?∑?∑-∑=∑-∑=

∑-∑∑?∑-∑=

式中：

b—回归线的斜率；|a|—回归线截距的绝对值；r—相关系数；

—参考品的实际值；

—参考品的3次重复测量均值；

i

XiY

i—1，2，3，…..，n；n—测定样本数。3.4精密度

3.4.1批内精密度试验

随机抽取同一批号的试剂10份，分别对浓度为250.0pg/mL的N末端B型钠尿肽原参考品进行测定，按公式（4）、（5）、（6）计算平均值X、标准差S及变异系数CV（%）值，结果应符合2.4.1的要求。

)5....((1)

)()4....(..(2)

2

-∑-

∑=

∑=

nnXXSnXxii

i

%100(%)?=

X

S

CV………(6)式中：

Xi—单次测量值；n—测量次数。3.4.2批间精密度试验

随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对浓度为250.0pg/mL的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，计算9份测试卡测定总均值Tx和每个批号测定均值（321,,xxx），其变异系数CV（%）值按公式（7）进行计算，结果应符合2.4.2的规定。)7.........(........................................%........