《实验室设备消毒灭菌效果检验方法标准》.doc

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T/CECSXXX-202X

中国工程建设标准化协会标准

实验室设备消毒灭菌效果检验方法标准

Standardtestmethodforevaluatingtheeffectivenessofdisinfectionandsterilizationoflaboratoryequipment

（征求意见稿）

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中国XX出版社

1总则

1.0.1为规范实验室设备消毒或灭菌的检测方法及评价标准，做到科学可靠，经济合理，制定本标准。

1.0.2本标准适用于生物安全实验室所涉及的12种关键防护设备安装后或使用后的消毒和灭菌。医院、药厂、生产车间等场所使用本标准所涉及设备时，其消毒、灭菌的检验方法及评价标准也可参照本标准。。

1.0.3实验室设备消毒或灭菌的检测方法及评价标准除应符合本标准规定外，尚应符合国家现行有关标准和现行中国工程建设标准化协会有关标准的规定。

2术语

2.0.1清洁cleaning

去除所有可见的污垢和废物。

2.0.2消毒disinfection

杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

2.0.3灭菌sterilization

杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

2.0.4消毒剂disinfectant

用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。

2.0.5中和剂neutralizer

在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

2.0.6化学指示物chemicalindicator

利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生化学或物理改变，以指示杀菌因子的强度/浓度或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。

2.0.7生物指示物biologicalindicator

将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。

2.0.8杀灭对数值killinglogvalue

消毒前后微生物减少的对数值。

3基本要求

3.1基本原则

3.1.1消毒或灭菌验证前，应评估实验活动风险，并制定验证计划，明确验证目的、频次、时机、方法、用于验证的生物指示物或化学指示剂、数据记录方式及评估标准等。

3.1.2实验室设备应根据其运行特点选择物理或化学方式进行消毒或灭菌，同时应根据所研究病原微生物的生物学特性或理化抗性选择消毒剂。

3.1.3实验室设备消毒或灭菌前，应根据设备内部结构进行风险评估，选取一定数量的点位作为消毒或灭菌效果验证点，用以布置生物指示物或进行染菌操作，各验证点应覆盖主要操作区域、最不利位置及排风高效过滤器下游。

3.1.4实验室设备消毒或灭菌应使用生物指示物作为唯一判定依据，可使用化学指示物进行辅助性验证。

3.1.5实验室设备消毒或灭菌前应保证设备表面的清洁。

3.1.6消毒或灭菌验证过程中，验证人员应正确穿戴适合的个人防护装备，并熟悉所需进行验证设备的运行机理与内部构造。

3.1.7实验室设备消毒或灭菌过程中，应采取措施避免消毒剂造成对精密仪器、敏感材料和元部件的损坏。

3.1.8每次消毒或灭菌的过程应详细记录，过程应可追溯。

3.1.9消毒或灭菌检验时机应至少包括以下情况：

1设备安装后，投入使用前；

2消毒或灭菌方法改变时；

3年度的效果验证。

3.2无菌操作要求

3.2.1无菌器材与试剂的容器或包装应完整、无破损。

3.2.2无菌试剂应全数灭菌或过滤除菌。

3.2.3细菌悬液与菌片制备程序应符合本标准附录A的要求，中和剂鉴定试验应符合本标准附录B的要求。

3.2.4生物指示物的接种或移液应在无菌环境下进行。

3.3气（汽）体消毒设备

3.3.1实验室设备进行熏蒸消毒前，应依据内部结构形式特点进行评估，并确定适用的气（汽）体消毒设备。

3.3.2气（汽）体消毒设备使用前，应符合下列规定：

1应根据设备结构、通风系统和实验需求，选择合适的消毒效果验证模式，如：设备单独熏蒸消毒、伴随房间同步熏蒸消毒及伴随通风系统循环消毒；

2应满足产品说明书对消毒剂种类、浓度以及所在环境消毒前温湿度的要求。

3.3.3气（汽）体消毒设备使用时，消毒机周围应无人员。

3.3.4气（汽）体消毒设备的验证应与设备消毒同时进行，检测方法应符合本标准附录C~附录E的规定。

3.3.5消毒剂应符合下列规定：

1消毒剂使用前应对消毒剂有效成分进行检测；

2消毒剂浓度和使用方法应符合设备操作手册或制造商的要求；

3消毒剂应按照说明书要求储存。