【英语版】国际标准 ISO 11040-2:2011 EN 预灌封注射器 第2部分：用于牙科局部麻醉剂盒的柱塞 Prefilled syringes — Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges.pdf

ISO11040-2:2011预填充式注射器第二部分：牙科局部麻醉药注射器中的柱塞密封剂规范

预填充式注射器是医疗器械的一种，其中已填充了预先设定的药量，并在设计上为了在需要时方便地提供药品。此标准是专门针对牙科局部麻醉药注射器中的柱塞密封剂的规范。

柱塞密封剂在预填充式注射器中起着关键作用，它需要满足特定的性能要求，以确保药品的可靠注入和注射器的密封性。

以下是ISO11040-2:2011标准的主要内容：

1.材料和制造要求：柱塞密封剂应使用适合于与牙科药品接触的材料制成，如聚合物或硅胶。制造过程应确保材料的质量和纯度，以避免任何可能影响药品质量和注射器性能的杂质。

2.填充特性：预填充式注射器在设计时应确保药品能可靠地注入柱塞密封剂中。这可能需要特定的填充系统和工艺，以确保药品在注入过程中不会泄漏或损失。

3.密封性能：柱塞密封剂应具有足够的密封性能，以防止外部环境中的污染物进入药品中。这可能需要特定的材料特性和结构，以确保密封性能。

4.药品稳定性：柱塞密封剂应能够保持药品的稳定性，以确保其在预期的储存期内保持有效的药效。这可能需要特定的环境条件和储存方式，以确保药品的质量和安全性。

5.清洁和消毒：预填充式注射器在使用后需要进行清洁和消毒，以防止交叉污染和微生物生长。柱塞密封剂应能够抵抗常见的清洁和消毒剂，以确保其能满足这一要求。

ISO11040-2:2011标准为牙科局部麻醉药注射器中的柱塞密封剂提供了详细的性能规范，以确保药品的质量、可靠性和安全性。