【英语版】国际标准 ISO 11137-1:2006/AMD 1:2013 EN Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌工艺的开发、.pdf

ISO11137-1:2006/Amd1:2013标准对医疗产品的灭菌—辐射部分要求为医疗设备的灭菌工艺的开发、验证和日常控制的提出要求和标准。这是一个规范和指南灭菌工艺如何应用于医疗产品的标准，这些产品可能会接触到人类或者人类病原体，以避免通过传统的生物、化学或热源方法的传播的微生物。这确保了产品在离开制造商的工厂后仍然保持无菌状态。

该标准提供了详细的指导，包括但不限于：

*灭菌工艺的设计和验证

*工艺参数的设定和调整

*监测和控制灭菌过程的方法

*工艺性能的评估和优化

这个标准不仅适用于医院设备，也适用于其他类型的医疗产品，如手术器械、导管、敷料等。它涵盖了各种类型的灭菌方法，包括辐射灭菌，同时也考虑了其他因素，如产品的材料、形状和结构等。

这个标准也强调了常规控制的重要性，包括定期检查和测试灭菌工艺的有效性，以确保它们始终符合预期的标准。该标准还提供了一些实践指南，例如如何准备和记录灭菌过程的数据，以及如何解释和分析这些数据以评估灭菌工艺的有效性。

ISO11137-1:2006/Amd1:2013标准为医疗产品的灭菌过程提供了全面的、详细的指南，以确保这些产品在任何时候都能保持无菌状态，从而确保患者的安全和健康。