【英语版】国际标准 ISO 11418-7:2016 EN Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms 用于药物制剂的容器和附件 第7部分：用于液体剂型的玻璃管制成的旋颈瓶.pdf

ISO11418-7:2016EN制药制剂的容器和配件第7部分：用于液体剂型玻璃管塞颈的螺旋塞颈瓶

ISO11418-7:2016EN是制药制剂容器和配件的国际标准，其涵盖了不同类型容器的制造、测试和使用。本标准规定了用于液体剂型使用的螺旋塞颈瓶的设计、制造和测试要求。

以下是ISO11418-7:2016EN中关于螺旋塞颈瓶部分的具体内容：

1.类型和设计

螺旋塞颈瓶是一种常见的制药制剂容器，其设计为螺旋塞颈，颈部部分为圆柱形或锥形，以适应不同形状和大小的注射器或注射针头。这种设计的优点在于可以有效地密封药品，防止药品的挥发或泄漏。

2.材料

螺旋塞颈瓶通常由玻璃或塑料制成。玻璃塞颈瓶因其坚固耐用、耐腐蚀和易于清洁的特点而广泛使用。塑料塞颈瓶则通常用于某些特殊类型的药品，如易氧化的药品或需要较高温度处理的药品。

3.制造过程

玻璃螺旋塞颈瓶通常由玻璃管切割、成型、烧结和研磨等工艺制成。在制造过程中，需要注意确保瓶身的清洁度和完整性，以确保药品的质量和安全性。

4.测试要求

ISO11418-7:2016EN规定了螺旋塞颈瓶的测试要求，包括尺寸、形状、密封性、耐压性、耐温性等方面的测试。这些测试旨在确保药品容器在正常使用过程中能够保持药品的密封性和完整性，确保药品的质量和安全性。

ISO11418-7:2016EN还规定了药品容器制造商和供应商的相关责任和要求，包括质量管理体系、生产过程控制、检测报告等方面的要求。这些要求旨在确保药品容器的质量和安全，保障公众的健康和安全。