【英语版】国际标准 ISO 11040-5:2012 EN 预灌封注射器 第5部分：用于注射剂的柱塞式瓶塞 Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables.pdf

ISO11040-5:2012EN预填充注射器-第5部分：注射用注射器芯杆止动器

ISO11040-5是ISO标准的一部分，涉及预填充注射器，这是一类用于药品、生物制剂或其他生物物质传输的特殊注射器。此标准规定了预填充注射器芯杆止动器的设计、制造、标记和使用方面的具体要求。

下面是对标准内容的详细解释：

1.**设计要求**：芯杆止动器的设计必须能够与预填充注射器的结构兼容，并能确保注射器在使用过程中的稳定性和安全性。止动器应具有适当的强度和硬度，以防止在使用过程中被损坏或移位。

2.**制造材料**：芯杆止动器的制造材料应符合相关卫生和安全标准。通常，它们由塑料或金属制成，并经过适当的处理以防止细菌和病毒的污染。

3.**标记**：芯杆止动器上应有清晰的标记，包括制造商名称、产品型号、材料信息、生产日期和有效期等。这些标记应易于阅读，并在整个生命周期内保持清晰。

4.**使用**：芯杆止动器在使用前应进行检查，以确保其处于良好状态。在注射过程中，应遵循所有相关的操作指南和安全规定，以确保注射过程的安全和有效。

ISO11040-5:2012EN预填充注射器-第5部分：注射用注射器芯杆止动器是一个重要的标准，它为注射器的设计和制造提供了详细的指导，以确保它们在使用过程中的安全性和有效性。