【英语版】国际标准 ISO 11040-8:2016 EN 预灌封注射器 第8部分：预灌封注射器成品的要求和测试方法 Prefilled syringes — Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes.pdf

ISO11040-8:2016EN预填充注射器-第8部分：已完成预填充注射器的要求和测试方法ISO11040-8是关于预填充注射器的国际标准，规定了预填充注射器的设计和制造要求，以及测试方法。这个标准主要关注注射器的物理特性，包括尺寸、形状、材料、密封性、耐压性等。它还涉及到注射器的安全性，包括材料的安全性、无菌处理、抗污染能力等。对于已完成的预填充注射器，这个标准还规定了特定的测试方法和要求，以确保它们符合预期的品质和性能。这些测试可能包括注射器的完整性测试、注射药液的化学和生物测试、注射器的耐久性测试等。这些测试方法和要求可以帮助制造商确保他们的产品符合所有相关的健康和安全标准，同时也能够满足消费者的期望。预填充注射器是一种常用的药物输送工具，因其方便、安全和有效而受到广泛使用。ISO11040-8标准对于保证预填充注射器的质量和安全性具有重要意义。