【英语版】国际标准 ISO 11140-6:2022 EN Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers 医疗保健产品的灭菌 化学指示剂 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的第2类指示剂和工艺.pdf

ISO11140-6:2022EN健康护理产品灭菌化学指示物第6部分:用于小型蒸气灭菌器性能测试的第二类指示物和过程挑战装置。

ISO11140-6:2022是一个关于健康护理产品灭菌的国际标准，它涵盖了各种灭菌过程和相关指示物的规定。该标准主要关注化学指示物，它们用于指示产品在灭菌过程中是否达到了预期的化学变化，从而确认了产品的灭菌效果。

第二类指示物是一种特殊的化学指示物，它们用于小型蒸气灭菌器的性能测试。这类指示物通常包含特定的化学物质，这些物质在经过灭菌过程后会发生特定的变化，这些变化可以被监测和记录，从而判断灭菌器是否达到了预期的灭菌效果。

过程挑战装置是另一种重要的工具，用于评估灭菌过程的挑战能力。它们模拟可能污染产品的微生物，通过将这些微生物放入灭菌器中，观察灭菌器是否能有效地将其杀死。这个过程可以帮助确定灭菌器的实际杀菌能力，以及它在面对真实污染情况时的表现。

ISO11140-6:2022标准规定了用于小型蒸气灭菌器性能测试的第二类指示物和过程挑战装置的设计、制造和使用要求，以确保这些设备能够有效地灭菌健康护理产品。这些化学指示物和挑战装置是确保医疗设备安全的重要工具，必须按照相关规定进行正确的使用和监测。