【英语版】国际标准 ISO 11040-1:2015 EN 预灌封注射器 第1部分：用于牙科局部麻醉剂盒的玻璃瓶 Prefilled syringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges.pdf

ISO11040-1:2015标准内容详细解释如下：

ISO11040标准是一套针对预填充式注射器的一系列规定，特别针对牙科局部麻醉剂注射器的玻璃容器。此标准提供了对预填充注射器的设计、制造、标记、安全性和性能的详细要求。

-设计要求：预填充注射器应具有合适的设计，以确保注射过程的顺利进行。注射器的长度、直径、针头形状和尺寸等应符合牙科医疗的需求。

-制造要求：制造过程应符合相关卫生标准，确保注射器的清洁度和无菌状态。同时，注射器的材料应选择耐腐蚀、耐高温的玻璃材质，以保证注射器的使用寿命。

-标记要求：注射器应具有清晰的标签，包括产品名称、制造商信息、生产日期、使用期限等。同时，标签应易于阅读和辨识，以确保医疗人员的正确使用。

-安全性：预填充注射器应具有可靠的安全性，包括针头安全锁定机制、防止注射器被误用等。注射器还应符合相关的安全标准，如CE认证等。

-性能要求：预填充注射器的性能应符合相关规定，包括注射剂量的准确性、注射器的密封性等。同时，注射器还应通过相关测试，以确保其在各种环境条件下的稳定性和可靠性。

ISO11040标准是牙科医疗领域中非常重要的一个标准，它为预填充注射器的设计、制造、标记、安全性和性能提供了详细的规范和要求。遵守这个标准，可以确保牙科医疗的安全和有效性。