【英语版】国际标准 ISO 12417-1:2024 EN 心血管植入物和体外系统—血管装置药物组合产品—第1部分：一般要求 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements.pdf

ISO12417-1:2024EN心血管植入物和体外系统血管设备药物组合产品-第1部分：一般要求是关于心血管植入物和体外系统的标准。它涉及到血管设备药物组合产品的通用要求，包括产品的设计、制造、标识、可追溯性、性能评估、使用和售后处理等方面。这个标准旨在确保血管设备药物组合产品的安全、有效和质量一致性，从而保障患者的健康和安全。该标准适用于心血管植入物和体外系统制造商生产的血管设备药物组合产品，包括但不限于药物涂层支架、药物球囊、瓣膜、人工心脏起搏器等。在设计和制造血管设备药物组合产品时，制造商需要遵守该标准的要求，以确保产品的安全性和有效性。同时，该标准还规定了制造商应采取的措施，以确保产品的可追溯性和性能评估，以及在产品使用和售后处理过程中的责任和义务。