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英国药品质量控制实验室质量管

理规范

篇一：2016版外资药品企业实验室质量管理规范

大连辉瑞制药实验室质量管理规范（2016版）

第一章总则

第一条根据《中国药典》2015年版及辉瑞制药实验室的标准

化、规范化和科学化的管理法规（SOP），确保药品检验数据

及检验结论的准确、公正，特制定本规范。

第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全

过程的实施和对实验条件的规定。

第三条本规范适用于大连辉瑞制药大连分公司。

第二章人员

第四条大连辉瑞制药员工应具有药学（或相应）专业知识及

组织领导能力，能有效地领导全公司工作，对药品检验结果负

全面责任。

第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论

水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业

务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，

并对检验结果负责。

第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经公

司长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称

者不得从事药品检验的技术工作。关于《人员要求》见（附

件一）。

第七条大连辉瑞制药应制订技术人员培养和业务进修规划，

通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，

注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后

勤人员比例。

第三章质量保证体系

第八条大连辉瑞制药应建立质量保证体系，公司涉及的方面

有：①检测过程质

量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录

和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发

等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动

物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。质

量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过

程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结

果等各项报告的准确可靠性。

第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，大连辉瑞制

药应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。

质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技

术职称，由公司长聘任，独立地进行工作，直接对公司长负

责。

第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品

或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设

备、科研工作等进行督查。

第十一条质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查

有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括

日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。

发现重大问题及时报告。

在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回

避。

第四章实验室设施

第十二条实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验

设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内

的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设

施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适

应的安全保护设施。

第十三条大连辉瑞制药建筑面积（包括实验用房、辅助用

房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。

第十四条具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存

放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设

施。

第十七条仪器放置的场公司应符合要求，并便于仪器操作、

清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设

施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒

温或除湿装置。仪器公司用电源应保证电压恒定，有足够容

量，并有良好的专用地线。

第十八条无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的

实验室，应严格分开。

无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无

菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措

施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人

净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对

邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间

内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清

洁、灭菌规程。

抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌

操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内

应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防

止抗生素的交叉污染。

第十九条实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管

部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各公