药品生产管理生产管理（药事管理与法规）.pptx

药品生产质量管理;;;;;;;;;

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;;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;任务二、质量管理;（一）明确目标

GMP要求，所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

;（二）实施程序

1.生产管理文件的准备

（1）生产工艺规程

（2）操作规程

（3）批生产记录

（4）批包装记录

;2.物料的准备

3.生产现场的准备

4.生产操作过程的管理

5.生产结束后的清场管理;（一）GMP中有关机构、人员的要求;任务三、生产管理;任务三、生产管理;任务三、生产管理;（二）GMP中有关厂房与设施的要求;任务三、生产管理;小结;小结