【英语版】国际标准 ISO 13175-3:2012 EN Implants for surgery — Calcium phosphates — Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和 beta-磷酸三钙骨替代物.pdf

ISO13175-3:2012EN手术用植入物-磷酸钙-第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代品是一组技术规范，旨在为医生和生物材料制造商提供有关用于外科手术的磷酸钙植入物的设计、制造和测试的指导。这部分标准专门针对羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代品。

让我们简要了解一下背景和重要性。磷酸钙是一种天然存在的矿物质，在骨骼和牙齿中起着至关重要的作用。在医学领域，磷酸钙被广泛用作生物材料，用于替代或增强患者骨骼的强度。

ISO13175标准分为三个部分，每个部分都有特定的关注点和要求。ISO13175-3重点关注羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代品。这些替代品通常被制成颗粒状或纤维状，旨在模拟天然骨组织并促进骨骼愈合。

关于羟基磷灰石（HA），这部分标准主要规定了以下内容：

*HA的物理性质，包括颗粒大小、形状和表面特性；

*化学成分和矿物学特性，以确保与天然骨组织的相似性；

*可用于制造替代品的原材料的质量和来源要求；

*制造过程，包括制备、处理和测试的方法；

*植入物的生物相容性和安全性评估方法。

对于β-磷酸三钙（β-TCP），这部分标准主要关注其物理和化学性质，包括颗粒大小、晶体结构和机械性能。它被认为是一种有效的骨替代材料，因为它的生物相容性和可降解性使其能够与天然骨组织相互作用并促进愈合。

ISO13175-3还强调了植入物的质量控制和测试的重要性，包括对材料成分、生物相容性、安全性、植入物的稳定性以及与周围组织的兼容性的评估。

ISO13175-3:2012EN为羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代品的开发、制造和测试提供了详细的指南和要求，以确保这些植入物在外科手术中能够达到预期的效果并减少并发症的发生。