【英语版】国际标准 ISO 13004:2022 EN 医疗保健产品的灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD.pdf

ISO13004:2022EN是关于医疗保健产品辐射灭菌——辐射——选择灭菌剂量的证明标准。

该标准提供了确定辐射灭菌剂量的方法，它特别关注了医疗器械和植入物等医疗保健产品的安全性和有效性。它主要基于辐射灭菌的基本原理，以及各种灭菌剂量的选择和应用。

具体来说，该标准中提出的VDmaxSD方法，是基于在一定时间内的最大辐射剂量来定义灭菌剂量的。该方法通过对特定的医疗保健产品进行灭菌处理，然后对其中的细菌或病毒进行监测，以此来证明所选择的灭菌剂量是有效的。

VDmaxSD方法的核心是通过科学的方法和技术手段来确定适合于特定医疗保健产品的灭菌剂量，以便达到预期的灭菌效果，并且最大限度地降低潜在的安全风险。这个过程需要对医疗器械进行仔细的检查和评估，以便确定其特性和要求，以及合适的灭菌剂量和程序。

ISO13004:2022EN标准提供了一种系统的方法来确定适合于医疗保健产品的辐射灭菌剂量，通过这种方法，我们可以保证医疗器械和植入物的安全性和有效性，从而更好地服务于医疗健康领域。