【英语版】国际标准 ISO 14607:2018 EN Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements 非活动外科植入物 乳腺植入物 特殊要求.pdf

ISO14607:2018EN非活性外科植入物——乳房植入物——特别要求

乳房植入物是用于整形手术的植入式医疗器械，用于增大、重塑或重建乳房。ISO14607:2018EN是关于非活性乳房植入物的国际标准，它规定了以下特别要求：

1.材料：乳房植入物必须使用符合规定的材料制成，这些材料应该是无毒、无害、无刺激性并且不会引起免疫反应。

2.制造过程：乳房植入物的制造过程必须符合规定的质量控制标准，以确保产品的安全性和有效性。

3.灭菌处理：乳房植入物在交付前必须经过灭菌处理，以确保产品不被细菌或病毒污染。

4.包装和标签：乳房植入物的包装和标签必须清晰、明确，包括产品名称、制造商名称、生产日期、使用期限等信息。

5.尺寸和形状：乳房植入物的尺寸和形状必须符合规定，以确保它们可以正确地植入人体并适应乳房的形状和大小。

6.安全性测试：乳房植入物在上市前必须经过安全性和有效性测试，以确保它们可以安全地用于手术并达到预期的效果。

7.维护和更换：乳房植入物在植入后，医生应该告知患者如何正确地维护和更换它们，以确保它们可以长期保持安全和有效。

ISO14607:2018EN标准规定了非活性乳房植入物的制造、包装、标签、尺寸、形状、安全性测试、维护和更换等方面的特别要求，以确保它们的安全性和有效性。