【英语版】国际标准 ISO 14729:2001/AMD 1:2010 EN 眼科光学 隐形眼镜护理产品 隐形眼镜卫生管理产品和方案的微生物要求和测试方法 修订案 1 Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses — A.pdf

ISO14729:2001/Amd1:2010标准是关于眼接触镜护理产品的微生物要求和测试方法的EN标准，它对接触镜的卫生管理产品的产品和方案提供了微生物学要求和试验方法。这个标准主要关注的是接触镜护理产品中的微生物污染问题，以确保使用这些产品可以有效地清洁和保护接触镜，避免眼部感染。以下是该标准的详细解释：

一、基本要求：

此标准规定了用于眼接触镜的护理产品的基本微生物学要求。这些产品包括接触镜的浸泡液、清洁液、润滑液、除蛋白液等。这些产品必须符合特定的微生物污染水平，以确保它们不会增加接触镜上的微生物负荷。

二、测试方法：

该标准提供了几种测试方法，用于评估接触镜护理产品的微生物污染程度。这些方法包括培养基制备、接种、培养、计数等。该标准还规定了用于评估接触镜护理方案（例如，不同产品的使用顺序和时间）的微生物学要求和测试方法。

三、特殊考虑：

对于某些特殊情况，如产品或方案对某些特定微生物具有抗菌性或抗病毒性时，该标准也提供了特殊规定。该标准还规定了用于评估产品无菌保证的测试方法，以确保产品在使用过程中不会引入新的微生物污染。

四、其他规定：

该标准还规定了产品标签和其他相关文件中的信息内容，例如产品名称、成分、生产日期、保质期、微生物学要求和测试方法等信息。该标准还规定了制造商的质量管理体系要求，以确保产品的生产、储存和分发过程中的卫生和质量。

五、修订历史：

该标准经历了多次修订，其中包括Amd1的修订。Amd1主要涉及对某些测试方法的改进和更新，以适应新的微生物学研究和质量控制技术的发展。

ISO14729:2001/Amd1:2010标准是关于眼接触镜护理产品的关键卫生和质量标准，它为制造商和用户提供了关于产品选择、使用和维护的重要指导。