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化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容.pdf

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    化学药品申报资料撰写格式与内容

    技术指导原则

    ——临床试验资料综述撰写格式和内容

    （第二稿草稿）

    二OO五年三月

    1

    目录

    一、概述3

    二、临床试验资料综述撰写的格式与内容4

    （一）临床文献与试验总结4

    1、临床文献总结4

    2、临床试验总结5

    2.1生物药剂学研究总结5

    2.2临床药理学研究总结5

    2.3临床有效性总结6

    2.3.1受试人群7

    2.3.2有效性研究结果及比较7

    2.3.3不同受试人群间结果比较7

    2.3.4与推荐剂量相关的临床信息8

    2.3.5长期疗效与耐受性问题8

    2.4临床安

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