库房温湿度均匀性验证方案.docxVIP

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码：

1

文件编码：TS-7183-00

版本号：

00

题

目：库房温湿度均匀性验证方案

制订人：

审核人：

批准人：

颁发部门：质量部

制定日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、设备动力部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

确认方案编号：

项目负责人：

验证类别： 厂房设施验证

确认领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位 签字日期

总经理

质量部生产技术部设备动力部

质量部

经理经理经理

QC主管

质量部

生产技术部

QA主管

车间主任

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码：

文件编码：TS-7183-00

版本号：

00

题

目：库房温湿度均匀性验证方案

主题内容

本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。

适用范围

本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。

实施确认人员及职责

部门 姓名 职位 职责及分工

物料部 库房管理员

QA确认/验证管理员

质量部

QA现场监控员

参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。

负责确认工作的组织与协调。

参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符合要求。

简介

概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿

度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。

验证依据

验证依据《确认与验证管理规程》

通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。

变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注□

出现阶段

变更和偏差说明

处理措施

处理结果

备注

检查人/日期：

验证内容

验证前准备

文件准备

复核人/日期：

现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。

文件名称文件编码

文件名称

文件编码

生效日期

备注

留样管理规程

稳定性试验管理规程

库房温湿度均匀性验证方案

结论:

结论:

检查人/日期： 复核人/日期：

验证用主要仪器准备

准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。

验证主要仪器确认表

仪器名称：温湿度计 用于第 阶段验证

序号

仪器编号

校验日期

校验有效期

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

结论:

结论:

检查人/日期： 复核人/日期：

培训

培训时间培训内容培训对象

培训时间

培训内容

培训对象

培训讲师

主办部门

被培训人员签名

序号

姓名

部门及岗位

结论:

结论:

检查人/日期： 复核人/日期：

验证方法：本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足公司产品的储存要求。

第一阶段验证

库房验证3天为一周期，验证三个周期，共9天。房间共5个温湿度测试点（见8.附图），每天早上9点至晚上17点止（含九点和17点二个时间点），每小时记录温、湿度各一次。

按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130—160cm范围，四周的布点直接挂在墙上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数。注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。

库房温湿度均匀性可接受标准：计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。

房间温湿度测试记录表附表1：