【英语版】国际标准 ISO 14375:2018 EN 用于药品的儿童抗菌不可重复使用包装 要求和测试 Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products — Requirements and testing.pdf

ISO14375:2018规定了用于制药产品的儿童安全非重复密封包装的要求和测试方法。

这个标准旨在确保儿童无法打开或破坏这些包装，从而保护药品的有效性和安全。该标准特别关注了产品的外观设计、开启力、包装结构等方面，以确保它具有足够的保护措施。以下是标准的详细解释：

**一、定义和术语**

在ISO14375:2018中，许多特定的术语被用于描述儿童安全非重复密封包装的特征和属性。这些术语需要在使用标准时明确理解。

**二、要求**

**1.外观设计**

包装应具有防止儿童打开或破坏的外观设计，例如边缘圆润、颜色对比等。

**2.开启力**

包装的开启力应足够大，以防止儿童轻易打开。开启力可以通过使用适当的测试设备来测量。

**3.包装结构**

包装的结构应设计为防止药品泄漏或污染，同时易于打开和重新密封。

**三、测试**

**1.外观测试**

通过目视检查和触感检查包装的外观和结构，以确定它是否符合儿童安全的要求。

**2.开启力测试**

使用适当的测试设备来测量包装的开启力，以确保它符合标准的要求。

**四、其他**

该标准还规定了包装材料的适用性、生产过程的要求、以及如何验证新批次产品的质量等其他相关内容。

ISO14375:2018是一个重要的标准，它为制药行业提供了关于如何设计和生产儿童安全非重复密封包装的指导。这些包装对于保护药品的完整性和安全性至关重要，特别是对于那些需要特别关注儿童误用的药品。