【英语版】国际标准 ISO 14644-18:2023 EN Cleanrooms and associated controlled environments — Part 18: Assessment of suitability of consumables 洁净室及相关受控环境 第18部分：耗材适用性评估.pdf

ISO14644-18:2023标准是关于洁净室及相关受控环境的，它涵盖了用于各种应用和工艺的洁净室的环境、建筑结构、维护和设备的要求。本部分标准主要关注一次性消耗品（如手套、口罩、滤膜等）的评估标准。

以下是ISO14644-18:2023标准的主要组成部分的详细解释：

***范围**：这部分详细说明了标准适用的产品和环境，包括洁净室的类型，以及用于制备、操作和接收产品的设备和系统。

***规范性**：这部分定义了标准中的规范性术语和条件，这些术语和条件在整个标准中都是一致的。

***设计与建筑**：这部分详细说明了洁净室的设计和建筑要求，包括温度、湿度、空气流速、压差、尘埃和微生物控制等。

***设备和系统**：这部分详细说明了用于洁净室的设备和系统，包括空气处理机组、过滤器、HVAC控制系统等。

***维护**：这部分描述了如何维护洁净室及其设备，以确保其正常运行和符合标准。

***一次性消耗品**：这部分是本标准的重点，详细说明了用于洁净室的消耗品（如手套、口罩、滤膜等）的评估标准，包括它们的性能、清洁度、无源结构、材料和制造过程等。

为了评估一次性消耗品的适用性，需要考虑以下几个因素：

*消耗品的性能：包括其耐用性、清洁度、抗污染能力等。

*消耗品的材料：使用的材料是否能够抵抗尘埃、微生物污染等。

*消耗品的无源结构：是否不易破损、脱落或释放微粒。

*消耗品的制造过程：是否符合相关法规和标准，以及是否经过适当的测试和验证。

ISO14644-18:2023标准为洁净室及相关受控环境中的一次性消耗品的评估提供了详细的指南和要求，以确保这些环境中的产品制备过程能够达到预期的品质和安全性。