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第七章药品研究动物试验方法;第一节药品试验剂型、剂量与样本数确定;二、给药路径与剂量
各种药品试验都应采取两种给药路径为宜。一个与临床给药路径相同,另一个以注射给药。
(一)、动物用药量确实定
1、先用小鼠粗略地探索中毒或致死剂量,然后用小于中毒量剂量,或取致死量若干分之一为应用剂量,普通可取1/10-1/5。
2、植物药粗制剂剂量多按生药折算。
3、化学药品可参考化学结构相同已知药品,尤其是化学结构和作用都相同药品剂量。
;4、确定剂量后,如第一次试验作用不显著,动物也没有中毒表现(体重下降、精神不振、活动降低或其它症状),能够加大剂量再次试验。如出现中毒现象,作用也显著,则应降低剂量再次试验。在普通情况下,在适宜剂量范围内,药品作用常随剂量加大而增强。所以有条件时,最好同时用几个剂量作试验,方便快速取得关于药品作用较完整资料。如试验结果出现剂量与作用强度之间毫无规律,则更应慎重分析。
5、用大动物进行试验时,开始剂量可采取给鼠类剂量十五分之一~二分之一,以后可依据动物反应调整剂量。
;6、确定动物给药剂量时,要考虑给药动物年纪大小和体质强弱。普通说确定给药剂量是指成年动物,如是幼小动物,剂量应降低。如以狗为例:6个月以上狗给药量为1份时,3-6个月给予1/2份,45-89日1/4份,20-44日给1/8份,10-19日给1/16份。
7、确定动物给药剂量时,要考虑因给药路径不一样,所用剂量也不一样,以口服量为100时,灌肠量应为100-200,皮下注射30-50,肌肉注射25-30,静脉注射为25。
;(二)、试验动物用药量计算方法
动物试验所用药品剂量,普通按mg/kg体重或g/kg体重计算,应用时须从已知药液浓度换算出相当于每kg体重应注射药液量(ml数),方便给药。
例:计算给体重1.8kg家兔,静脉注射20%氨基甲酸乙酯溶液麻醉,按每kg体重1g剂量注射,应注射多少ml?
;(三)、人与动物及各类动物间药品剂量换算方法
1、人与动物用药量换算
人与动物对同一药品耐受性相差很大。普通说来,动物耐受性要比人大,也???是单位体重用药量动物比人要大。可按以下百分比换算:人用药量为1,大、小鼠为25-50,兔、豚鼠为15-20,狗、猫为5-10。
可采取人与动物体表面积计算法来换算:
(1)人体体表面积计算法:
东亚人:许文生氏公式:
体表面积(m2)=0.0061x身高(cm)+0.0128x体重(kg)-0.1529
如:身高168cm,体重55kg,
体表面积为1.576m2
;(2)动物体表面积计算法:
由体重推算体表面积时,
Meeh-Rubner氏公式较适用,
(体重,以g计算)2/3
A(体表面积,以m2计算)=K×——————————
10000
K为一常数,随动物种类而不一样,小鼠和大鼠9.1、豚鼠9.8、家兔10.1、猫9.8、狗11.2、猴11.8、人10.6,为一粗略估算值。
如:家兔1.5kg,则A=0.1324m2
;2、人及不一样种类动物之间药品剂量换算
(1)直接计算法
例:某利尿药大鼠灌胃剂量为250mg/kg,
粗略预计狗灌胃剂量?
大鼠体重以200g计,则A1=0.0311m2
250mg/kg剂量如改以mg/m2表示:
250*0.2/0.0311=1608mg/m2
狗体重以10kg计,则A2=0.5198m2
狗剂量:
1608*0.5198/10=84mg/kg
;(2)转换因子计算
按mg/kg折算mg/m2转换因子计算:
大鼠为6,狗19,小鼠3,豚鼠8,家兔12,猫14,猴12,人35。
250x6/19=79mg/kg
(3)每kg体重占有体表面积相对比值计算
小鼠1.0(0.02kg),大鼠0.47(0.20kg),豚鼠0.40(0.40kg),家兔0.24(2.0kg),猫0.22(2.5kg),狗0.16(10.0kg),猴0.24(3.0kg),人0.08(50kg)。
250*0.16/0.47=85mg/kg
;(4)按人和动物间按体表面
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