【英语版】国际标准 ISO 15747:2018 EN Plastic containers for intravenous injections 用于静脉注射的塑料容器.pdf

ISO15747:2018《用于静脉注射的塑料容器》是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，专门针对用于静脉注射的塑料容器的要求和标准。

该标准详细规定了用于静脉注射的塑料容器的材料要求、制造过程、质量保证、包装和标签、安全性和其他相关事项。具体包括以下几个方面：

1.材料要求：该标准要求用于静脉注射的塑料容器必须采用符合安全和卫生标准的材料，如聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）等。同时，也要求材料不能含有有害物质或超标。

2.制造过程：该标准要求生产用于静脉注射的塑料容器的制造过程必须符合一定的卫生和质量标准，如无尘车间、温度和湿度控制等。同时，也要求生产过程中不能出现有害物质残留或材料变形等问题。

3.质量保证：该标准要求生产商必须建立完善的质量保证体系，包括生产过程的监控、产品检测、不合格品处理等。同时，也要求生产商提供相应的质量证明和安全认证。

4.包装和标签：该标准要求用于静脉注射的塑料容器必须采用符合卫生标准的包装材料，如真空袋、纸箱等。同时，也要求包装上必须注明产品名称、生产商信息、生产日期、保质期、使用方法等信息。

5.安全性：该标准要求用于静脉注射的塑料容器必须具备安全性能，如耐腐蚀性、耐高压、无毒无菌等。同时，也要求生产商提供相应的安全测试报告和认证。

ISO15747:2018标准对于用于静脉注射的塑料容器的生产、包装、销售和