032-00乙醇配制、搅拌沉淀岗位SOP.docxVIP

乙醇配制、搅拌沉淀岗位SOP

文件编码

KQ-SCC032/00

COPYNo.

相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）

起草人

审核人

批准人

起草日期

年月曰

审核日期

年月曰

批准日期

年月曰

颁发部门

质量管理部

颁发日期

年月日

生效日期

年月曰

分发部门：

物 供

部[]

生产技

术部[]

Q c

组[]

质量管

理部[]

销 售

部[]

Q a

组[]

综合管

理部[]

设备动

力部[]

财 务

部[]

消毒剂（

液体）/杀虫剂（

液体）/透

皮溶液剂车间[]

最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]

滴耳

剂/软

膏剂

车间[]

中药提取车间[]

粉 剂

/ 预 混 剂

车 间[]

滴眼剂

车间[]

片剂/

颗粒剂/

胶囊剂车间[]

散齐（J

车间[]

1目的

明确乙醇配制、中药浸膏搅拌沉淀岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围

本标准适用于乙醇配制、中药浸膏搅拌沉淀岗位标准操作。

3责任人

操作人员、车间主任、QAo

4内容

1生产前的检查和准备

1.1操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

2操作者检查搅拌沉淀操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。

生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

检查合格后由现场QA在中药提取、浓缩岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。

4.2操作过程

4.2.1领料

依据《批生产指令》从中药浸膏暂存间领取浸膏或直接将浸膏打入搅拌沉淀罐，确认其体积或重量，并履行相关交接手续。

4.2.2搅拌沉淀时乙醇加入量的确定

4.2.2.1确定依据：《批生产指令》加入规定浓度的乙醇量或按下式计算需加入的乙醇量。

4.2.2.2确定方法：（V+Vo）XA%=VXAo%,由此推出V=AV。%/（A。-A）%。其中A。为所用原始的乙醇浓度，A为醇沉液要达到的乙醇浓度或需要配制的乙醇浓度，V。为待沉淀浸膏的体积，V为应加入的乙醇体积。

规定浓度乙醇的配制

2.3.1先按4.2.2.2的方法计算配制需要的浓度的水量，此时式中的A。为所用原始的乙醇浓度，A为需要配制的乙醇浓度，V。为待待稀释的乙醇体积，V为应加入的水的体积。

3.2按计算的结果向乙醇配制罐内加入相应数量的水和乙醇，并搅拌均匀，即为规定浓度的乙醇。

4.2.4搅拌沉淀

4.2.4.1关闭搅拌沉淀罐下口阀门，将乙醇按经计算确定的量加入搅拌沉淀罐内，并不断搅拌15min,即得规定浓度的沉淀液。

4.2.4.2将配得的沉淀液按工艺规程的静置时间要求放置相应时间。然后用药液泵将上清液抽出浓缩或收集沉淀直接浓缩（视工艺规定而定）。

4.3生产结束

4.3.1按《搅拌沉淀工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场。

清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

4重点操作复核、复查

4.1投料时应重点核对使用的溶媒浓度或搅拌后的沉淀液浓度。

4.2搅拌沉淀罐的《物料状态标识》应填写规范、正确，不能张冠李戴。

中间产品质量标准及控制

5.1沉淀液的浓度应与工艺规程规定要求相符。

安全与劳动保护

在使用乙醇的过程中，应注意避免乙醇蘸入眼内，同时严禁在该区域内使用火种；

6.2浸膏在沉淀过程中应随时注意保持沉淀间通风良好；

4.7异常情况的处理和报告

7.1操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。

4.7.2醇沉时如有乙醇不慎蘸入眼内，应及时用水清洗眼睑。

4.7.3生产过程中出现偏差时应按《偏差处理规程》处理。

4.7.4生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。