054-00膏剂、滴耳剂外包装岗位SOP.docxVIP

操作负责人按《批包装指令》开具《领料单》，经车间主任、QA审核无误后到仓库领取外包装所需外包装材料。领料时，仓库管理员应与领料人员核对所领包装材料的名称、批号、规格、数量、是否检验合格等，核对无误后按《需料送料单》发料。

批号打印：按《批号打印SOP》在瓶贴、纸盒等包材指定位置打印批号、生产日期、有效期、二维码等内容。

贴标（瓶装）：将打印批号的瓶贴贴于合格的药瓶上。要求贴标方向与药瓶一致，位置端正、不反贴、斜贴、上下适中。并将每一批标签的第一张贴于批生产记录中。

装盒：将灌装后的塑料管或贴好瓶贴的瓶子按相应产品的包装规格进行包装，每盒放说明书一张，在包装盒的两端各贴封口签一张。

4.2.5二维码关联：将包装材料按包装规格逐一对瓶子、盒子、纸箱进行扫码关联

装箱、打包：按各品种的包装规格将相应数量的包装盒放于纸箱内，并装《装箱单》一张，然后用专用封口胶进行封箱，打包。如本产品上批有零头，应先进行合箱，并填写《合箱记录》，同一产品进行合箱时，不得超过2个批次。

成品取样：在包装过程中按《成品取样SOP》进行成品取样。

寄库：包装完毕，整件产品转移至成品库寄库，并挂上黄色“待验”标识。

入库：成品经检验合格，由QC出具《成品检验报告书》，包装岗位凭此到成品库办理入库手续，填写《成品入库单》，并将黄色“待验”标识换为绿色“合格”标识。

4.3清场。

4.3.1生产结束后，将印有批号的残损标签或纸箱在QA监督下进行销毁处理，未使用的包材应及时办理退库手续；将包装剩余的不足一个最小包装的产品按《尾料管理规程》进行处理。

对设备、用具、房间按照《清场管理规程》进行清洁。

清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

异常情况处理和报告：

4.1生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理程序》进行处理。

4.2偏差和处理应如实填写在批生产记录中偏差情况处理栏内。

4.3如果出现操作人员无法解决的情况，操作人员应及时向上级报告，及时处理?

工艺卫生和环境卫生：

所有进入外包间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。

劳动与安全保护：

4.6.1操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。

4.6.2清洁设备时，应注意保护电器部分，防止进水、漏电，严禁带电对设备进行清洁。

4.6.3各机器不经允许不得任意开动。

机器运转时，不要向运转部位伸手，二人以上操作时要预先通知，对方同意后再开机。

设备运行过程中，操作人员不能擅自离岗。

4.7重点操作的复核与检查

7.1包装区在同一时间内只能包装一种规格的产品，以免混淆。

2生产过程中使用的标签、塑料瓶、说明书等包装材料应计数发放，领用人核对、签名。使用数、残损数和剩余数之和应与领用数相符。

4.7.3E唯人员随时f诲嗜批号、生产日期、有效期应与比喇旨令故。E咛清晰、端正。

4.7.4印字人员随时检查印字批号、品名、规格应与批包装指令一致。油墨均匀，印字清晰、端正，不得缺字少划。印花、印重的安甑应用湿毛巾擦拭干净，干燥后重新印字。

4.7.5包装注射液产品时，放说明书不得用手直接接触安甑印字部位。