017-00杀虫剂（液）透皮溶液剂搽剂灌装岗位SOP.docxVIP

杀虫剂（液体）/透皮溶液齐（1/搽剂灌装岗位SOP

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KQ-SCC017/00

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年月日

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颁发部门

质量管理部

颁发日期

年月口

生效日期

年月日

分发部门：

物 供 部［］生产技术部［］Q C 组［］

质量管理部［］销 售 部［］Q A 组［］

综合管理部［］设备动力部［］财 务 部［］

非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间［］最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间［］滴耳剂/软膏剂车间［］中药提取车间［］粉齐U/预混齐U车间［］滴眼齐1」车间［］片剂/颗粒剂/胶囊剂车间［］散剂车间［］

1目的

本标准规定了杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围

本标准适用于杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装岗位标准操作。

3责任人

操作人员、车间主任、QA

4内容

杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装前的检查和准备

.1.1杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装岗位的操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

.1.2操作者检查杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、本批次无关的物料、文件、工用具不得出现在灌装间现场。

与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器辅助用具应按杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装间定置管理图中要求摆放，并不得有多余量出现。

生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装间规定处。

检查使用设备和各容器、计量器具应处于“已清洁”状态，并有合格的状态标志牌，各阀门均在安全状态。并查看设备有无“跑、冒、滴、漏”现象，否则应将“已清洁”状态牌更换成“待清洁”或“维修”牌，进行清洁或维修。合格后方可进行下一步操作。

4.1.7检查各仪器、计量器具、量具等应在检验有效期内，并有检验合格证。

4.1.8经现场QA检查合格后杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装记录中“生产前检查”栏内签名，同意生产。

4.1.9操作者根据批生产指令填写领料单，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》进入。

4.2灌装操作过程

4.2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。

4.2.2将灌装机上“已清洁”设备状态卡换为设备“运行”状态卡。

2.3检查灌装机电源、卫生，是否符合要求，注入适量饮用水启动机器运行2?5分钟后调试装量，待装量符合规定要求后，停机放净饮用水。向储液箱中加满药液，启动主电机，开始灌装。

2.4灌装机使用按《GR-DY型自动定量灌装机使用SOP》进行操作。用量筒进行装量检测，现场QA确认后开始灌装。

2.5操作者随时检查装量，并按要求作好记录。

2.6灌装后的中间产品经检查合格后，附上状态标志移交下工序。

3灌装结束

按《GR-DY型自动定量灌装机清洁SOP》。进行设备清洁，合格后挂上“已清洁”状态牌，各容器、工用具的清洁均按清洁标准操作程序清洁，合格后挂上“已清洁”状态岗标志牌。

按《杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场。

4.3.3废弃物应装在有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。

4.3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

4.4重点操作复核、复查制度

杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。

4.2杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装工序的收得率、物料平衡率、技术参数、技术经济指标须经复核，现场QA确认。

.3清场操作须经复核、检查。

中间产品质量标准及控制

4.5.1药液性状：符合相关品种工艺规程规定。

装量：按各品种工艺规程规定控制装量，装量应符合规定。

4.5.3封口严密，不漏液，操作人员及班组长每半小时检查一次。

4.6安全和劳动保护

6.1运行中发现有异常情况，应立即停机检查。

2操作过程中要检查管道阀门是否畅通、有无漏液。

4.6.3运转过程中手不能直接接触转动部位。

4.7异常情况的处理和报告

7.1杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产部经理、现场QA汇报。

2生产过程中出现偏差时应按《偏差