060-00滴眼剂外包装岗位SOP.docxVIP

滴眼剂外包装岗位SOP

文件编码

KQ-SCC060/00

COPYNo.

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起草人

审核人

批准人

起草日期

年月曰

审核日期

年月曰

批准日期

年月曰

颁发部门

质量管理部

颁发日期

年月日

生效日期

年月曰

分发部门：

物 供

部[]

生产技

术部[]

Q c

组[]

质量管

理部[]

销 售

部[]

Q a

组[]

综合管

理部[]

设备动

力部[]

财 务

部[]

消毒剂（

液体）/杀虫剂（

液体）/透

皮溶液剂车间[]

最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]

滴耳

剂/软

膏剂

车间[]

中药提取车间[]

粉 剂

/ 预 混 剂

车 间[]

滴眼剂

车间[]

片剂/

颗粒剂/

胶囊剂车间[]

散齐（J

车间[]

1目的

本标准规定了滴眼剂外包装岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围

本标准适用于滴眼剂外包装岗位标准操作。

3责任人

操作人员、车间主任、QAo

4内容

生产前的检查：

检查生产现场应有上批的清场合格证，且在有效期内。

设备（卧式贴标机等）有“已清洁”，“完好”状态标识。

4.1.3生产现场无与本批产品无关的物料。

以上各项，经QA确认具备开工条件后，班组长填写生产状态卡，并将其悬挂于包装室门上，方可生产。

4.2操作过程：

4.2.1领料

操作负责人按《批包装指令》开具《领料单》，经车间主任、QA审核无误后到仓库领取外包装所需外包装材料。领料时，仓库管理员应与领料人员核对所领包装材料的名称、批号、规格、数量、是否检验合格等，核对无误后按《需料送料单》发料。

4.2.2包装

4.2.3.1批号打印：打印人员按《批包装指令》调整批号、生产日期、有效期，经班组长复核无误后，在盒盖指定位置印制。

4.2.3.2装盒：将药液瓶按相应产品的包装规格进行包装，在包装盒的两端各贴封口签一张。

装箱、打包：按各品种的包装规格将相应数量的包装盒放于纸箱内，并装《装箱单》一张，然后用封口胶进行封箱，打包，如本产品上批有零头，应先进行合箱，并填写《合箱记录》，同一产品进行合箱时，不得超过2个批次。

4.2.3.5成品取样：在包装过程中按《成品取样SOP》进行成品取样。

寄库：包装完毕，整件产品转移至成品库寄库，并挂上黄色“待验”标识。

入库：成品经检验合格，由QC出具《成品检验报告书》，包装岗位凭此到成品库办理入库手续，填写《成品入库单》，并将黄色“待验”标识换为绿色“合格”标识。

清场。

生产结束后，将印有批号的残损标签或纸箱在QA监督下进行销毁处理，未使用的包材应及时办理退库手续；将包装剩余的不足一个最小包装的产品按《尾料管理规程》进行处理。对设备、用具、房间按照《清场管理规程》进行清洁。

清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

异常情况处理和报告：

.4.1生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理程序》进行处理。

.4.2偏差和处理应如实填写在批生产记录中偏差情况处理栏内。

4.3如果出现操作人员无法解决的情况，操作人员应及时向上级报告，及时处理。

工艺卫生和环境卫生：

所有进入外包间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。

劳动与安全保护：

4.6.1操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。

清洁设备时，应注意保护电器部分，防止进水、漏电，严禁带电对设备进行清洁。

4.6.3各机器不经允许不得任意开动。

机器运转时，不要向运转部位伸手，二人以上操作时要预先通知，对方同意后再开机。

6.5设备运行过程中，操作人员不能擅自离岗。

4.7重点操作的复核与检查

7.1包装区在同一时间内只能包装一种规格的产品，以免混淆。

2生产过程中使用的标签、塑料瓶、说明书等包装材料应计数发放，领用人核对、签名。使用数、残损数和剩余数之和应与领用数相符。

7.3E唯人员随用诲噫批号、生产日期、钢期应与批哂旨令故。E咛清晰、端正。

4印字人员随时检查印字批号、品名、规格应与批包装指令一致。油墨均匀，印字清晰、端正，不得缺字少划。印花、印重的安甑应用湿毛巾擦拭干净，干燥后重新印字。

4.7.5包装注射液产品时丁放说明书不得用手直接接触安瓶印字部位。