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编号：SMP-WJ003-00页码：码：
批记录管理规程
版本号：01修订号：00机密等级：秘密
起草人起草日期
审核人审核日期颁发部门质量管理部
批准人批准日期
研发部[质量管理部][]
生效日期分发清单综合管理部[生产管理部][]
市场销售部[财务]部[]
1.目的
规范批记录的管理工作，加强记录的可追溯性，使之成为质量管理体系有
效运行的证据。
2.适用范围
适用于公司所有批记录的内容设计、发放和审核工作。
3.职责
3.1.质量管理部：
3.1.1.负责提供批记录的印刷样稿；
3.1.2.负责批生产记录的复审；
3.1.3.负责批检验记录的复审；
3.1.4.负责批检验记录的受控发放；
3.2.车间、质量管理部：负责本车间/部门批记录的设计、印制需求计划的申报
及填写完的批记录的初审。
3.3.生产管理部：负责批生产记录的受控发放。
4.定义
批记录：本文件中所指的批记录包含生产用菌毒种批制备记录，批生产记
录，批包装记录，批检验记录（包括生产用菌毒种、中间产品和成品批检
验记录），物料批检验记录及检定用细胞、菌毒种、标准品制备检定记
录。
5.引用标准
无
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
无
6.3.其他
无
7.流程图
无
8.内容
8.1.批记录的来源
8.1.1.生产用批生产记录、批包装记录由相应产品的岗位操作SOP派生；
8.1.2.中间产品批检验记录由相应产品的中间产品检验SOP派生；
8.1.3.成品批检验记录由相应产品的成品检验SOP派生；
8.2.批记录的内容设计要求
8.2.1.批生产记录的内容设计要求
每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质
量有关的情况。批生产记录应包括以下内容：
8.2.2.产品名称、规格、生产批号；
8.2.2.1.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
8.2.2.2.每一生产工序的负责人签名；
8.2.2.3.生产步骤操作人员的签名；必要时还应有操作（如称量）复核人员的签
名；
8.2.2.4.每一原辅料的批号和实际称量的数量；
8.2.2.5.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备
的编号；
8.2.2.6.中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8.2.2.7.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
8.2.2.8.对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说
明或调查报告，并经签字批准。
8.2.2.9.批包装记录的内容设计要求
每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，可追溯该批
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