GB∕T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求.docxVIP

ICS11.080C50

中华人民共和国国家标准

GB／T26368—2020代替GB/T26368—2010

含碘消毒剂卫生要求Hygienicrequirementsforiodinedisinfectants

2020-06-02发布2020-12-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB／T26368—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB/T26368—2010《含碘消毒剂卫生标准》。本标准与GB/T26368—2010相比，主要技术变化如下：

—修改了标准的范围（见第1章，2010年版的第1章）；—增加了规范性引用文件（见第2章）；

—术语和定义中修改了含碘消毒剂、碘伏、复合含碘消毒剂的定义（见3.1、3.3、3.4,2010年版的第3章）；

—技术要求中修改了有效碘含量范围（见第5章，2010年版的第5章）；

—技术要求中理化指标增加了铅砷汞的限量要求（见5.2);—应用范围中增加了复合含碘消毒剂（见第6章）；

—使用方法中增加了复合含碘消毒剂和聚维酮碘粉末（见7.2、7.3);—修改了检验方法（见第7章，2010年版的第8章）；

—修改了运输、贮存和包装（见第8章，2010年版的第10章）；—修改了标识要求（见第9章，2010版的第9章）；

—增加了有效碘含量的测定方法和碘伏络合剂的测定和鉴别方法（见附录A、附录B、附录C、附录D)。

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。

本标准起草单位：中国人民解放军疾病预防控制中心、广州海关技术中心、广东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。

1

GB／T26368—2020

含碘消毒剂卫生要求

1范围

本标准规定了含碘消毒剂（碘酊、碘伏）和复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法。

本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分，用于皮肤、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和复合含碘消毒剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191GB27950GB27951GB27954

包装储运图示标志手消毒剂卫生要求

皮肤消毒剂卫生要求黏膜消毒剂通用要求

中华人民共和国药典(2015年版，二部）中华人民共和国药典(2015年版，四部）

消毒技术规范(2002年版）［卫生部（卫法监发〔2002〕282号）］

化妆品安全技术规范(2015年版）（国家食品药品监督管理总局〔2015〕第268号公告）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

含碘消毒剂iodinedisinfectants

以碘为主要杀菌成分的消毒剂。3.2

碘酊iodinetincture

碘和碘化钾的乙醇溶液。3.3

碘伏iodophor

由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂。

注：包括聚醇醚碘和聚维酮碘。碘与聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚络合形成的碘络合物，称为聚醇醚碘。碘与聚乙烯吡咯烷酮形成的络合物，称为聚维酮碘。

3.4

复合含碘消毒剂compoundiodinedisinfectants

以有效碘和氯己定类、季铵盐类、乙醇为主要杀菌成分的复合消毒剂。

2

GB／T26368—2020

4原料要求

4.1碘：应符合《中华人民共和国药典》(2015年版，二部）药用原料规定，含碘（按I计）不少于99.5%

（质量分数）。

4.2碘化钾：应符合《中华人民共和国药典》(2015年版，二部）药用原料规定，按干燥品计算，含碘化钾

(KI)不少于99.0%（质量分数）。

4.3乙醇：应符合《中华人民共和国药典》(2015年版，二部）药用原料规定，相对密度不大于0.8129,相当于含C2H6O不少于95.0%（体积分数）。

4.4聚氧乙烯脂肪醇醚、烷