【英语版】国际标准 ISO 16671:2015/AMD 1:2017 EN Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery — Amendment 1 眼科植入物 眼科手术冲洗液 修正案1.pdf

ISO16671:2015/Amd1:2017是关于眼植入物的眼科手术冲洗液的标准。这个标准主要规定了用于眼科手术的冲洗液的规范和要求。它涉及到冲洗液的成分、安全性、有效性、使用方法以及相关的测试方法。

以下是该标准的详细解释：

1.**适用范围**：此标准主要适用于用于眼科手术的冲洗液，特别是涉及眼组织切开、剥离、去除等操作的手术。

2.**术语定义**：标准中明确了“眼植入物”、“冲洗液”、“灌注液”等相关术语的含义。

3.**基本要求**：规定了冲洗液的基本成分，包括但不限于渗透压、pH值、离子浓度、无菌要求、活性成分的浓度等。

4.**安全性**：强调了冲洗液的安全性，包括无毒性、无刺激性、无致敏性等。同时，也规定了冲洗液中不应含有有害的添加剂或杂质。

5.**有效性**：强调了冲洗液的有效性，包括能够有效地清洗手术区域、减少手术后的炎症反应等。标准还规定了冲洗液的保质期和使用期限。

6.**使用方法**：详细说明了冲洗液的使用方法，包括但不限于正确的注射方式、注射速度、注射量等。

7.**测试方法**：提供了各种测试方法，用于评估冲洗液的质量和有效性，包括渗透压、pH值、离子浓度、毒性试验、刺激性试验等。

8.**修订和批准**：规定了冲洗液的修订和批准流程，以确保患者安全和质量的稳定性。

9.**合规性**：强调了遵守此标准的重要性，并指出任何不符合此标准的产品都不应用于眼科手术。

ISO16671:2015/Amd1:2017标准为眼科手术冲洗液提供了详细的规范和要求，以确保患者安全和手术质量。