【英语版】国际标准 ISO 17327-1:2018 EN Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements 非活性外科植入物 植入物涂层 第1部分：一般要求.pdf

ISO17327-1:2018EN是非活性外科植入物（Non-activesurgicalimplants）-植入物涂层（Implantcoating）-第1部分：一般要求（Generalrequirements）的标准。该标准涉及到非活性外科植入物的设计和使用，其中重点在于植入物的涂层部分。涂层在植入物中起着关键作用，它可以提供保护、提高性能或改变生物学反应。

ISO17327-1:2018规定了植入物涂层的通用要求，包括但不限于以下方面：

1.涂层的生物相容性：必须考虑涂层的生物相容性，以减少植入物与人体之间的不良反应。

2.涂层的持久性：涂层必须能够持久，不易磨损或腐蚀，以确保长期稳定的效果。

3.涂层的厚度和均匀性：涂层的厚度和均匀性必须符合规定，以确保其在植入物中的有效性能。

4.涂层的材料和制备：涂层的材料和制备过程必须符合相关规定，以确保其质量和性能。

5.安全性：涂层材料必须经过安全评估，确保它们不会对人体产生不良影响。

6.标签和标识：植入物上的涂层必须具有清晰的标签和标识，以方便医生和患者了解其特性。

ISO17327-1:2018EN标准规定了非活性外科植入物中植入物涂层的通用要求，以确保其质量和性能，减少不良反应，并确保长期稳定的效果。