伦理委员会的跟踪审查.ppt

伦理委员会的跟踪审查;药物临床试验伦理审查工作指导原那么

国家食品药品监督管理局

【公布时间】2010-11-2;生物医学研究审查

伦理委员会操作指南

世界卫生组织，日内瓦，2000.1;FERCAPIECSOPsWORKSHOP;第三十八条

伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。

第四十五条

跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止，或确认原决定仍然有效

中医药临床研究伦理审查平台建设标准〔试行〕

跟踪审查的审查要素包括：

再次评估研究的风险与受益，受试者平安和权益的保护。

;研究启动前;跟踪审查

;跟踪审查流程;快速审查;*;跟踪审查频率;第三十九条修正案审查

是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准前方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括〔但不限于〕：

〔一〕修改的内容及修改原因；

〔二〕修改方案对预期风险和受益的影响；

〔三〕修改方案对受试者权益与平安的影响。

说明修正原因，修改处必须划线或有明显标示

提交修改后的版本〔研究方案及相关文件〕

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见

为了防止对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。;FERCAPIECSOPsWORKSHOP;修正案审查要素;FERCAPIECSOPsWORKSHOP;第四十条年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括〔但不限于〕：

〔一〕试验的进展；

〔二〕受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；

〔三〕确认严重不良事件及时上报，妥善处理；

〔四〕可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。;年度/定期跟踪审查本卷须知;年度/定期跟踪审查要素;*;

第四十二条不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的平安和权益、是否影响试验的风险受益。

;违背方案审查;违背方案审查要素;“作必要的修正”同时可以提出建议，建议包括〔但不限于〕：修正方案和/或知情同意书，重新获取知情同意，重新培训研究者，在高年资研究人员指导下工作，限制参加研究的权利，拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；必要时，建议医院相关职能部门采取进一步的处理措施；

??

跟踪审查频率：根据违背方案对受试者平安的影响程度，决定是否调整跟踪审查的频率。;

第四十三条提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的平安和权益是否得到保证。

;暂停/终止研究审查;暂停/终止研究审查要素;《药物临床试验质量管理标准》

国家食品药品监督管理局令〔第3号〕

2003年6月4日;不良事件(Adverse．Event，AE)报告;与参加研究是否相关？

与试验药相关？

与对照药相关？

与研究的设计有关

与研究实施有关

研究者资质

方案遵循情况

受试者个体因素

根底情况

伴随疾病

合并用药

Etc;预期与否

性质

严重程度

发生概率/影响范围

排除：

试验相关的的不良事件

试验相关可能发生的不良事件

根底疾病;;医疗救治与赔偿;判定不良反响与试验用药的相关性;判定不良反响与试验用药的相关性;严重不良事件审查决定;

第四十四条结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者平安和权益的保护。

研究结束，申请者应通知伦理委员会；

研究的最后总结或报告的副本应递交伦理委员会;FERCAPIECSOPsWORKSHOP;FERCAPIECSOPsWORKSHOP;