华山医院伦理审查委员会标准操作规程的撰写、审查、颁布与.doc

华山医院药物临床试验标准操作规程

主要研究者工作指南

SOP编号：18

生效日期：2015.01.01

第1页共5页

起草/修订人

审核者

批准者

董菲曹钰然

曹国英

毛颖

修订记录

编号

原编号

修订原因

修订者

审核者

（签名，日期）

批准者

（签名，日期）

CTI-SOP-18-1.0

首版新增

董菲曹钰然

曹国英

毛颖

CTI-SOP-18-1.1

CTI-SOP-18-1.0

调整内容

董菲曹钰然

主要研究者工作指南

目的

为使主要研究者更好地履行职责，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

适用范围

适用于本机构所有临床试验。

责任

主要研究者的职责是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

具体细则

1.项目立项的准备与申报

1.1.若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物/医疗器械临床试验，请阅读药物临床试验机构《药物/医疗器械临床试验的运行管理制度》。

1.2.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：

研究团队应包括但不限于：主要研究者、协调研究者、研究医师、研究护士、药物管理人员、药代研究人员、相关科室人员、统计人员等。研究人员的资质：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书。

1.3.申办者/CRO/研究者按要求准备申报资料，交机构办公室秘书（曹钰然，电话门诊9楼机构办公室）。

1.4.您及有关人员应参加研究者会议，主要解决以下问题：

试验方案、CRF、知情同意书定稿；病例数的分配；建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；统计专家制订“统计计划书”；确定研究进度（各中心同期进行试验）；监查员及监查计划等。

2.伦理审查申报及合同审核

2.1.由申办者/CRO/研究者将伦理审查申报资料交机构办公室秘书，由其转交伦理委员会。

2.2.您需在伦理委员会会议上进行方案介绍和答疑，汇报内容应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。

2.3.请参照药物临床试验机构《合同管理制度》、《财务管理制度》，与申办者初步拟定合同和经费，签字确认后递交机构办公室秘书。

3.启动会的召开

3.1.必须在获取书面的伦理委员会批准件及签署合同后方可启动该临床试验！

3.2.申办者准备试验材料，交主要研究者或研究协调者；试验药物接收时需联系机构药物管理员一起到场，严格按《临床试验用药品管理SOP》进行管理。

3.3.由主要研究者确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题：

熟悉方案及试验流程；熟悉并严格执行各项SOP；GCP等法规的复习；主要研究者进行人员分工及授权；申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。

4.项目实施

4.1.主要研究者负责制：主要研究者对试验进度与质量负全责。

4.2.主要研究者应配合来自FDA、CFDA或申办者的稽查及内部质控；对存在的问题，及时整改。

4.3.如试验中发生SAE，应积极救治受试者，并在24小时内按照GCP相关要求向相关部门报告SAE，并填写华山版SAE报告表给伦理委员会秘书（吴翠云，电话门诊10楼科研处），做好对受试者的随访工作，及时报告SAE随访和总结报告。

4.4.对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。

5.试验观察费的分配：详见药物临床试验机构《财务管理制度》。

6.项目结题及试验材料归档

6.1.研究团队或申办者填写结题报告表，按照“临床试验资料档案管理”进行试验资料的归档与退还，各经办人核对“药物临床试验资料归档表”后签名确认。

6.2.组织人员对临床试验进行讨论和总结。

6.3.您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构办审核，签字、盖章。

6.4.您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的经费付款明细，签字确认后递交机构办审核。

6.5.该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。

6.6.临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室。

7.您作为主要研究者对整个试验质量负全责，必须在以下资料上（包括但不限于）签字：

研究方案、临床试验申请表、伦理审查申请表、合同书、人员职责分工及授权表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告、资料归档表等。

如果您对临床试验申请、实施等有任何疑问，我们将随时恭候您的垂询52