【英语版】国际标准 ISO 19213:2017 EN Implants for surgery — Test methods of material for use as a cortical bone model 手术植入物 用作皮质骨模型的材料的测试方法.pdf

ISO19213:2017外科植入物-作为皮质骨模型使用的材料测试方法

ISO19213:2017是关于外科植入物中用于作为皮质骨模型的材料测试方法的标准。它提供了关于材料性能、表面特性、生物相容性和耐用性的测试方法和要求。该标准旨在确保用于外科手术的植入物材料的质量和可靠性，从而减少手术风险和提高患者满意度。

以下是对ISO19213:2017的详细解释：

1.材料性能测试：该标准要求对皮质骨模型材料的物理和机械性能进行测试，包括硬度、强度、韧性和耐久性等。这些测试旨在确保材料能够承受植入手术中的应力、压力和磨损。

2.表面特性：该标准要求对皮质骨模型材料的表面进行评估，包括表面粗糙度、光滑度、纹理深度和表面污染程度。这些特性会影响材料与周围组织的相互作用，以及植入物的使用寿命。

3.生物相容性：该标准要求对皮质骨模型材料的生物相容性进行评估，包括细胞毒性、炎症反应和免疫反应等。这些测试旨在确定材料是否会引起植入物周围的炎症反应和免疫反应，从而影响植入物的稳定性和长期效果。

4.耐用性：该标准要求对皮质骨模型材料的耐用性进行评估，包括材料表面的损伤和腐蚀程度，以及在模拟实际手术环境中的耐用性。这些测试旨在确保材料能够承受植入手术中的各种条件，并保持其性能和功能。

该标准还规定了测试方法和过程的要求，包括测试设备的选择、测试方法的准确性和可靠性、测试数据的记录和分析等。该标准还提供了关于如何评估测试结果和如何符合该标准的指南和建议。

ISO19213:2017是一个重要的标准，它为外科植入物制造商和供应商提供了关于皮质骨模型材料测试方法和要求的指导，以确保材料的质量和可靠性，从而为患者提供安全、有效和耐用的植入物。